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百济神州「迪妥昔单抗」即将获NMPA批准用于神经母细胞瘤

发布时间:2021年10月14日      浏览次数:84次       来源: 湖北省医药

百济神州的迪妥昔单抗上市申请(受理号:JXSS2000048)已经进入在审批阶段,预计将在近日获批,用于神经母细胞瘤。

迪妥昔单抗(Dinutuximab beta)是一款单克隆抗体,可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的一个 GD2 的特定靶点结合。它于 2017 年获得欧盟委员会批准,治疗 1 岁以上的接受过诱导化疗并达到部分缓解的高危神经母细胞瘤患者,随后进行清髓性治疗和干细胞移植,或者复发或难治性神经母细胞瘤的患者。值得一提的是,迪妥昔单抗是欧洲药品管理局(EMA)唯一批准的用于治疗高危神经母细胞瘤的靶向肿瘤免疫疗法。

2020 年 1 13 日,EUSA Pharma(以下简称 EUSA)与百济神州宣布双方就孤儿生物制剂药物 SYLVANT®(司妥昔单抗)及 QARZIBA®dinutuximab beta)在大中华地区达成独家开发和商业化协议。同年 11 月,百济递交了迪妥昔单抗上市申请并被纳入优先审评;次年 1 月,百济又递交了司妥昔单抗上市申请被纳入优先审评。

神经母细胞瘤是一种交感神经系统的恶性肿瘤,是儿童最常见和最致命的颅外肿瘤,占儿童恶性肿瘤的 8%~10%;确诊时的中位年龄为 1718 个月,半数患者确诊时已发生远处转移。高危神经母细胞瘤患儿的预后较差,长期生存率不足 50%

目前除了手术、放疗外,用于治疗神经母细胞瘤的药物包括化疗药物和免疫治疗药物两种,治疗方案有限。尤其在国内,针对高危神经母细胞瘤的免疫治疗药物如今还尚未获批,患者对该类疗法的需求还远远未能满足。

在全球范围内靶向 GD2 治疗神经母细胞瘤的单抗产品也仅有 3 款获批,前两款均是来自 EUSA Pharma 的产品,Dinutuximab Dinutuximab beta (氨基酸序列一致,细胞系不同),它们的获批使长期缺乏有效疗法的儿童高危神经母细胞瘤领域获得了首款免疫疗法。2020 11 25 日,FDA 通过加速批准途径批准了Y-mabs的那昔妥单抗(Naxitamab),赛生药业引进了那昔妥单抗,并于 7 月初在国内递交上市申请。