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百时美施贵宝Opdivo+Yervoy组合获欧盟批准

发布时间:2021年07月27日      浏览次数:131次       来源: 湖北省医药

百时美施贵宝宣布,欧盟委员会已批准Opdivo+Yervoy组合,一线治疗不能手术切除的恶性胸膜间皮瘤(MPM)成年患者。

该批准基于CheckMate-743研究的结果,这是免疫疗法一线治疗MPM的第一个也是唯一一个阳性3期研究。研究达到主要终点,显示在所有随机化患者中,与标准护理化疗(培美曲赛+顺铂或卡铂)相比,Opdivo+Yervoy组合显著改善了总生存期(OS)。

欧盟委员会的决定允许在欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威使用Opdivo+Yervoy组合一线治疗不能手术切除的MPM。除欧盟外,Opdivo+Yervoy组合一线治疗MPM也获得了包括美国在内的其他6个国家批准。

间皮瘤是一种毁灭性的疾病,通常在暴露于石棉后的数十年才被发现。多年来,患者面对这种侵袭性癌症,几乎没有治疗选择。

Opdivo+Yervoy组合是过去15年来治疗MPM的第一个新方案,已被证实能显著延长患者生存期。作为一种双重免疫疗法,Opdivo+Yervoy组合将为一线治疗MPM提供一个重要的新选择。

截至目前,Opdivo+Yervoy组合在欧盟已被批准治疗4种不同的晚期癌症:间皮瘤、非小细胞肺癌、黑色素瘤、肾细胞癌。

CheckMate-743是一项开放标签、多中心、随机3期临床试验,比较了Opdivo+Yervoy组合与含铂标准护理化疗(培美曲塞+顺铂或卡铂)对先前未接受过治疗的恶性胸膜间皮瘤患者(n=605)的疗效。该试验的详细结果如下:

——OS(主要终点):Opdivo+Yervoy组的中位OS18.1个月、化疗组的中位OS14.1个月;与化疗相比,Opdivo+Yervoy组合将死亡风险降低了26%HR=0.74p=0.002)。

——总缓解率(ORR):Opdivo+Yervoy组与化疗组相似,分别为40%43%

——缓解持续时间(DoR):与化疗组相比,Opdivo+YervoyDoR显著改善(中位数:11.0个月 vs 6.7个月)。在对Opdivo+Yervoy组合治疗病情有缓解的患者中,32%的患者在2年后仍保持缓解;在对化疗治疗病情有缓解的患者中,这一比例仅为8%

——无进展生存期(PFS):Opdivo+Yervoy组的中位PFS6.8个月,化疗组为7.2个月(HR:1.0095%CI:0.821.21)。

——安全性:Opdivo+Yervoy组患者中发生的最常见的(发生率≥10%)不良反应包括:疲劳(43%)、腹泻(31%)、皮疹(30%)、肌肉骨骼疼痛(27%)、恶心(24%)、食欲减退(24%)、瘙痒(21%)、便秘(19%)和甲状腺功能减退(13%)。