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FDA正式批准首个COVID-19疗法

发布时间:2020年12月01日      浏览次数:71次       来源: 湖北省医药
 

吉利德科学(Gilead Sciences)公司宣布,美国FDA批准其抗病毒药物Vekluryremdesivir,瑞德西韦)上市,此前瑞德西韦已经获得FDA的紧急使用授权(EUA)。新闻稿指出,Veklury是目前美国唯一一款获得FDA批准的COVID-19疗法。它适用于治疗12岁以上,体重至少40公斤,需要住院治疗的COVID-19患者。

这一批准是基于三项随机对照临床试验的结果,其中包括最近公布的美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)赞助的3期临床试验ACTT-1。该试验显示,与安慰剂相比,Veklury治疗住院COVID-19患者时,在多项结局评估中产生了具有临床意义的改善。例如,与安慰剂相比,Veklury将患者恢复所需时间降低了5天(10 vs. 15天)。这项研究已于近日在《新英格兰医学杂志》上发表。基于这些数据,Veklury已经成为治疗住院COVID-19患者的标准治疗。

FDA批准Veklury的同时,还发布了一项新的紧急使用许可(EUA),允许使用Veklury治疗12岁以下的住院儿科COVID-19患者(体重至少为3.5kg),这些患者在临床上适合使用静脉注射(IV)药物。本授权是临时性的,并且不能替代在该患者人群中使用Veklury的正式提交、审查和批准过程。