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科伦药业注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获批上市

发布时间:2020年09月15日      浏览次数:66次       来源: 湖北省医药
 

818日,科伦药业提交的4类仿制药注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。

白蛋白紫杉醇由美国Abraxis BioScience公司开发,是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新制剂,克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺点,于20051月被FDA批准上市治疗乳腺癌(商品名Abraxane),随后又获批治疗肺癌、胰腺癌。2010年新基以29亿美元首付款收购Abraxis,将Abraxane收入囊中。

中国于2008年批准新基Abraxane进口药品,2015年注射用紫杉醇(白蛋白结合型)中国市场销售额约为3614.2 万美元,2018年,Abraxane的全球销售额是10.62亿美元。百济神州于20177月获得Abraxane的中国市场权益。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为第二批集采品种,国内此前中标企业为新基、石药和恒瑞3家企业。20203月,新基Abraxane生产设施因不符合我国GMP要求,被药监局暂停进口、销售和使用,百济神州Abraxane集采中标资格也随之取消。2020年第二季度,Abraxane在中国销售额仅23万美元。

财报显示,石药集团白蛋白紫杉醇在2019年的销售额达到了16亿元,2020年第一季度销售额也实现翻倍。科伦药业注射用紫杉醇(白蛋白结合型)此次获批后将正式加入白蛋白紫杉醇市场竞争。国内提交该药上市申请的厂家还有海正和扬子江。