123
公司新闻
行业动态
广纳贤才
  当前位置:  首页 > 新闻资讯 > 行业动态

复星医药新冠mRNA 疫苗已启动临床

发布时间:2020年09月15日      浏览次数:57次       来源: 湖北省医药
 

8 5 日,复星医药和BioNTech 联合宣布,新型冠状病毒mRNA 疫苗(BNT162b1)在获得国家药监局临床试验批准后,截至目前,已有72 名受试者接种BNT162b1 疫苗。

在中国进行的临床I 期试验计划招募144 名健康受试者,以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性,并确定剂量选择。

在临床研究的第一阶段,第一组接种的受试者将是健康的成年人(18 55 岁),然后是健康的老年人(55 岁以上)。作为双剂量队列设计的一部分,受试者将接受两次注射,间隔21 天,每次注射10 微克或30 微克候选疫苗或安慰剂。剂量范围的选择是基于此前在德国和美国进行的临床试验早期数据确定的。受试者将在江苏省泰州I 期临床基地受试。

这项研究将按照中国的监管审批程序进行,并进一步确认在德国和美国参与试验的受试者身上观察到的安全性和免疫原性状况与中国受试者相当。在德国和美国正在进行的临床研究将继续支持在中国的研究。

继在德国和美国正在进行的1/2 期研究之后,中国的临床研究将首先评估核苷修饰的信使RNAmodRNA)候选物BNT162b1,这是基于BioNTech 专有mRNA 技术,并已获得FDA 快速通道认证的两种疫苗之一。

目前,另一款获得FDA 快速通道认证的候选疫苗BNT162b2 正在由BioNTech Pfizer 进行全球2b/3 期临床试验中评估,该试验已于7 27 日开始。复星医药和BioNTech 计划持续探索及推进基于BioNTech 专有mRNA 技术的其他候选疫苗在中国进行临床试验的可能性。

在临床开发阶段,BioNTech 将通过其在欧洲的GMP 认证的mRNA 生产设施提供疫苗的临床供应。如果未来该疫苗获得销售许可,复星医药将在中国大陆及港澳台地区独家商业化基于BioNTech mRNA 技术平台研发的针对COVID-19 的疫苗产品。